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Coordenação

Profª Soraida Sozzi Miguel Professor

Marcelo Alves Lopes – Farmacêutico Bioquímico especializado em Bioquímica Indústrial pela FFB / UFJF. Responsável Técnico e Auditor de Conformidade da Becton Dickinson Ind. Cirúrgicas Ltda. Auditor Lider em Sistemas de Gestão da Qualidade acreditado pela RAB; QSA; IATCA; INMETRO; IBP. Profissional com 10 anos de experiência em Sistemas de Gestão da Qualidade e implementação de Boas Práticas de Fabricação na indústria.
Público alvo

Acadêmicos ou profissionais interessados no desenvolvimento de Sistemas de Gestão da Qualidade com ênfase em Boas Práticas de Fabricação na Indústria.
Informações

(32) 2101-5039 / 2101-5057

Carga Horária

70 h/a (aulas realizadas em um sábado por mês) + bônus de 4 horas de visita técnica acompanhada e conhecimento do Sistema de gestão da Qualidade em Indústria Farmacêutica de Grande Porte.
Objetivo

Capacitação em Boas Práticas de Fabricação e Sistemas de Gestão da Qualidade com aplicação na Indústria farmacêutica, de alimentos e produtos médicos. Conteúdo Programático

Introdução

Introdução aos conceitos de SGQ e BPF
Orgãos reguladores e certificadores
Certificações e Licenciamentos
Referências normativas e regulamentares
Interpretação de normas e regulamentos
Vídeo sobre BPFs

Administração e Gerenciamento do SGQ e das BPF

Política da Qualidade
Plano da Qualidade e seus desdobramentos
Revisão gerencial
Responsabilidades e Autoridades
Representante da Alta Administração

Recursos Humanos

Administração de Recursos Humanos
Organogramas
Descrições de cargo
Recrutamento/seleção
Competência e capacitação
Treinamento
Matriz de versatilidade

Controle de Projetos

Especificações Técnicas e RMP (Registro Mestre de Produto)
Planejamento e desenvolvimento de projetos
Gerenciamento de projetos (vídeo)
Cronograma de projetos
Entradas e saídas de projeto
Transferência de Projeto
Liberação de Projeto
Registro Histórico de Projeto
Controle de alterações de Projeto

Controle de Documentos e Controle de Suprimentos

Aprovação e emissão de documentos
Distribuição de documentos
Alteração de documentos
Controle de registros
Controle de compras
Controle de qualidade de material adquirido
Seleção e qualificação de fornecedores
Controle de armazenamento de materiais

Identificação, rastreabilidade e Comunicação com Clientes

Identificação de materiais e produtos
Rastreabilidade de materiais e produtos
Registro histórico de lote
Distribuição
Canais de comunicação com clientes
Assistência Técnica
Reclamações de clientes

Controle de Qualidade

Especificações de materiais e produtos
Inspeções e testes
Critérios de amostragem estatística
Instrumentos de medição
Calibração de instrumentos de medida
Controle de produto não-conforme

Controle de Processo

Manutenção corretiva e preventiva
Controles de processo produtivo
Parâmetros de controle de processo
Limpeza e controle de contaminação (vídeo)
Controle de rotulagem e embalagem
Validação de Processos

Auditoria

Capacitação dos auditores
Planejamento de auditoria e imparcialidade
Lista de verificação
Reunião de abertura de auditoria
Execução de auditoria e confidencialidade
Detecção e registros das evidências
Determinação de não-conformidades
Reunião de encerramento de auditoria
Elaboração de relatório final de auditoria

Ações Corretivas e Preventivas

Definição e endereçamento da não-conformidades
Ações de contenção
Investigação de causas
Plano de ação
Acompanhamento da implementação da ação
Verificação de eficácia de ação corretiva