Perguntas Frequentes
1) Qual o tipo de projeto de pesquisa deve ser encaminhado ao Comitê de Ética?
Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa Humana todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), conforme definido na resolução CNS 466/12, inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
2) Eu não sabia que o meu projeto tinha que ser enviado ao CEP. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?
O CEP/FCMS-JF não analisa projetos após iniciada a coleta de dados.
3) Posso enviar meu projeto para ser apreciado pelo CEP/ FCMS-JF, mesmo que a pesquisa não esteja vinculada à FCMS-JF?
Sim. Entretanto é necessário que seja feito o vínculo na ocasião do preenchimento da folha de rosto.
4) Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo CEP?
Todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente) terão que ser submetidos ao CEP para apreciação, sejam eles projetos de curso de graduação, especialização, mestrado, doutorado, etc., sendo que o Sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais já graduados sejam considerados pesquisadores. Portanto, caso o orientando seja aluno de graduação em conclusão de curso, ele não poderá figurar como pesquisador principal da pesquisa, apesar de existir a possibilidade de se cadastrar na Plataforma Brasil como pesquisador assistente.
5) Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?
Não. O projeto que envolve seres humanos somente poderá ser iniciado após efetiva aprovação pelo CEP.
6) O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?
De acordo com a resolução CNS 466/12, a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Todavia, isso não significa que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas adotadas.
7) Tenho de comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto?
Sim. Qualquer alteração que envolva método, critério ético, mudança no quadro de pesquisador, entrevistador, instrumental, bem como outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada.
8) Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?
Segundo a resolução CNS 466/12, cabe ao pesquisador "manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP". Após esse período, os materiais deverão ser incinerados.
9) Como é gerada a folha de rosto, e qual sua finalidade?
No 5º (quinto) passo, após a elaboração das informações básicas do projeto na Plataforma Brasil. Sua finalidade é a expressão de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a resolução CNS 466/12. A folha de rosto será responsável pela consistência jurídica do projeto, identificando pesquisador, instituição e CEP, seguindo normas e apontando as responsabilidades correspondentes.
10) O que deve constar no TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido)?
Em linhas gerais, o TCLE deve informar ao participante da pesquisa todas as informações necessárias para o seu julgamento de sua participação ou não na pesquisa. Recomenda-se a leitura da resolução 466/12, e a consulta ao modelo disponibilizado na página do CEP/FCMS-JF.
11) Posso usar um modelo de TCLE diferente do que está disponível no site do CEP?
Sim, use o modelo que desejar, mas certifique-se de que todas as informações necessárias foram inseridas, e estão escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois o objetivo do TCLE é ser entendido pela população em geral (pelos participantes da pesquisa em particular).
12) Quando não se faz necessária apresentação do TCLE na pesquisa proposta, devemos anexar termo de dispensa do mesmo?
Sim. Existem situações especiais em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído pelo termo de dispensa de TCLE, contendo as causas da impossibilidade de obtê-lo e o CEP julgará sua pertinência.
13) Quando faz-se necessário o TA (Termo de Assentimento)?
Quando o participante da pesquisa for criança, adolescente ou legalmente incapaz, sem prejuízo de demanda do TCLE de seus responsáveis legais. Tal termo deve ser redigido a fim de esclarecer sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios e riscos, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades.
14) Qual a importância de constar no TCLE o contato do pesquisador responsável e do comitê de ética?
Para que o participante envolvido na pesquisa possa entrar em contato em eventuais ocorrências relacionadas ao desenvolvimento da pesquisa, podendo ter fácil acesso ao pesquisador e ao comitê responsável.
15) Posso usar meu endereço pessoal no termo TCLE?
é recomendado utilizar o endereço institucional e o do CEP, considerando-se a maior facilidade de acesso pelos participantes da pesquisa.
16) Porque se faz necessário a declaração de infraestrutura?
Conforme definido na resolução CNS 466/12, a instituição deve documentar a existência de condições necessárias para o desenvolvimento da pesquisa e se responsabilizar, assegurando o compromisso de atender eventuais problemas dela resultantes. A Declaração de Infraestrutura deve ser feita em papel timbrado do local onde será realizada a pesquisa e deve, obrigatoriamente, ser assinado e carimbado pelo seu responsável legal.
17) Por que deve se anexar instrumentos de coleta de dados tais como questionários, formulários, entrevistas, roteiro e outros?
Para que o CEP possa avaliar se os participantes da pesquisa estão sendo submetidos a algum tipo de constrangimento em alguma etapa da pesquisa. Poderão ser necessárias modificações que tornem o instrumento de pesquisa eticamente mais adequado e menos invasivo à privacidade do indivíduo. Nesse caso, havendo problema ético, caberá ao CEP orientar nos pontos necessários.
18) Quando houver questionário previsto no projeto, ele deve ser pré-testado antes de o projeto ser apresentado ao CEP?
Não, pois o pré-teste envolve seres humanos. Somente após a aprovação pelo CEP você poderá "pré-testar", devendo encaminhar ao CEP qualquer alteração implementada.
19) Qual a finalidade de se especificar os itens que compõem o orçamento da pesquisa?
Há alguns pontos éticos a serem observados que envolvem numerários. Nenhum exame ou procedimento em função da pesquisa pode ser cobrado do participante, e, no caso de patrocinadores externos, a forma de pagamento deverá ser de comum acordo entre as partes. O pagamento do pesquisador nunca poderá ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco-benefício para os participantes da pesquisa. Não deverá haver pagamento para os participantes da pesquisa, mas sim ressarcimento de suas despesas, como por exemplo, despesas com passagens e alimentação. Não pode ocorrer duplo pagamento pelos procedimentos, envolvendo gastos públicos não autorizados (SUS).
20) é preciso especificar critério de exclusão quando se deixa claro o critério de inclusão?
Sim, devem-se descrever tanto os planos para o recrutamento quanto para o não recrutamento dos indivíduos, fornecendo tais critérios. Quando uma pesquisa, por exemplo, decide excluir negros ou população de baixa renda, cabe ao CEP analisar se esse critério advém de necessidades da pesquisa ou se o pesquisador está incorrendo em exclusão social.
21) Minha pesquisa é apenas aplicação de questionário. Não tem risco, certo?
Errado. Sempre haverá risco. Segundo a resolução CNS 466/12, toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve algum tipo de risco. Cabe ao pesquisador considera-lo. Podemos ajudá-lo nesse discernimento.
22) O resultado da avaliação do CEP será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer?
Não. Todo o processo se dá online, via Plataforma Brasil, e o pesquisador deverá acompanhar através do site: www.saude.gov.br/plataformabrasil
23) Como proceder se houver pendências em meu projeto?
De acordo com a Norma Operacional 001/2013 CNS item 2.2 letra "e", as pendências deverão ser respondidas dentro de 30 dias, a partir da data da reunião na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo, o protocolo será arquivado. Atentar para o parecer consubstanciado, pois nele encontram-se todas as informações. Atenção: os recursos deverão argumentar com as pendências apontadas por nossos relatores. O projeto com pendências só poderá ser submetido para análise após as correções solicitadas por mais uma vez. Após a segunda versão submetida, o projeto será “aprovado” caso todas as correções tenham sido realizadas ou ‘reprovado’ caso ainda haja pendências. Orienta-se que uma carta resposta (modelo disponível no site) seja inserida na Plataforma Brasil explicando as alterações realizadas.
24) Quais os principais motivos que levam um projeto a não ser aprovado no CEP?
Na maior parte das vezes, os projetos não são aprovados em virtude da inobservância do que é preconizado na resolução 466/12. Sobretudo, isso deve-se à pouca familiaridade que os nossos pesquisadores ainda possuem com o sistema. Para certificar-se de que seu projeto está adequado e cumpre todas as exigências regulamentares, verifique a resolução 466/12.
25) Relatos de caso devem ser submetidos ao CEP?
Sim. Todo relato de caso deverá ser submetido a apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.
26) Qual a diferença entre fazer uma Emenda e fazer uma Notificação?
A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de sujeitos de pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, etc). Cumpre esclarecer que é denominada de Emenda, qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. A apresentação de emendas deve ser clara e objetiva, especificando as alterações relativas ao protocolo inicial e suas justificativas. Devem ser entregues ao CEP todos os documentos cabíveis à emenda, ou seja, as versões atualizadas de todos os documentos em que foi realizada alteração. A Opção Submeter Emenda é para pesquisas que se encontram em situação
